シリコンダブルの比較

Mar 18, 2023

Scientific Reports volume 13、記事番号: 8397 (2023) この記事を引用

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困難な挿管の病歴がある、またはその疑いがある患者の管理は、特に片肺換気を必要とする外科手術では困難になる場合があります。 シリコーン ダブル ルーメン チューブ (DLT) の挿入の容易さは、光ファイバー気管支鏡 (FOB) 気管挿管におけるポリビニル シングル ルーメン チューブ (SLT) に匹敵することが以前に示されています。 したがって、困難な気道状況では、FOB 挿管におけるシリコーン DLT の挿入性能もポリビニル SLT に劣らないであろうという仮説を立てました。 気道が困難な患者を模倣するためにネックカラーを使用しました。 片肺換気を必要とする患者 80 人が、前向き無作為化非劣性試験に登録されました。 患者は、DLT グループまたは SLT グループ (気管支遮断薬を含む SLT) に無作為に割り当てられました。 ネックカラーは、FOB 挿管前にすべての患者に提供されました。 FOB の挿入時間、レールロード、気管挿管、および全手順を測定しました。 鉄道走行の難易度を4段階で評価しました。 DLT グループでは、SLT グループに比べて鉄道走行が大幅に短く、簡単でした。 全体的な手順も、DLT グループの方が簡単かつ迅速でした。 シミュレーションされた困難な気道は、実際の困難な気道を完全には再現していない可能性がありますが、患者の気道に対する DLT のサイズが適切でない限り、肺分離を必要とする困難な気道が予想される患者にとっては、シリコーン DLT による光ファイバー挿管が実行可能な第一選択となる可能性があることを示唆しています。問題のある。

トライアル登録: NCT03392766。

気道が狭く肺の分離が必要な患者に対処することは、麻酔科医にとって依然として困難な仕事です。 さらに、肺の分離にダブル ルーメン チューブ (DLT) を使用することは、DLT1、2、3 の長さ、幅、その他の非準拠特性のため、シングル ルーメン チューブ (SLT) の使用に比べてより困難です。 この状況では、最初にビデオ喉頭鏡検査または柔軟な光ファイバー気管支鏡を使用して SLT を留置し、次に気道カテーテル交換技術を使用して DLT と交換する方が簡単かつ安全です 1、2、4。 しかし、前述の DLT の特性により、レールロード (光ファイバー気管支鏡またはチューブ交換器を介して前進すること) が外傷的で困難になる可能性もあります 5、6、7。

既存の DLT (Rusch、Mallinckrodt、Fuji) よりも柔らかく柔軟なシリコーン DLT (HumanBroncho、®Insung Medical、ソウル、韓国) の開発により、気道が困難な患者における DLT 挿入のアプローチを変えることができます。 。 私たちの以前の研究では、新しいシリコーンベースの DLT の柔軟性は、鉄道ではポリ塩化ビニルベースの SLT8 よりも効果的であることが示されています。 したがって、SLT を DLT に交換するという 2 段階のプロセスを必要とせずに、光ファイバー気管支鏡を介して DLT を直接挿管できる可能性があります。 ただし、この研究は正常な気道で行われたものであり、困難な気道に関する研究はまだ報告されていません。

そこで、半硬質ネックカラーで困難な気道を再現した患者において、光ファイバー気管支鏡を用いてシリコン DLT とポリ塩化ビニル SLT の挿管性能を評価しました。

これは、2 つの並行群による非盲検、単一施設、ランダム化対照非劣性試験でした。 この研究は、Ajou Institutional Review Board (AJIRB-DEV-OBS-17-247; 登録日: 2017 年 11 月 30 日) によって承認され、ClinicalTrials.gov (NCT03392766; 登録日: 2018 年 8 月 1 日) に登録されました。 ）。 すべての研究手順は、関連するガイドラインおよび規制に従って実行されました。 研究に参加した各患者から、研究に対する書面によるインフォームドコンセントを得た。 片肺換気（OLV）を必要とする待機的胸部手術を受ける予定で、米国麻酔科学会の身体状態が1および2である19～75歳の患者がこの研究に登録された。 以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されました：（1）上気道に解剖学的異常または管腔内腫瘤があった。 (2) 胃食道逆流症または最近の上気道感染症の病歴がある。 (3) 誤嚥の危険性がある。 または (4) BMI が 35 kg/m2 を超えていた。 Microsoft Excel 2010 (Microsoft Corp., USA) で生成された乱数を使用して、この研究に関与していない研究者によって、同数の適格な患者が SLT グループまたは DLT グループにランダムに割り当てられました。 気道評価後、患者は手術室で研究グループにランダムに割り付けられました。

手術室に到着すると、すべての患者が心電図とパルスオキシメーターを使用して監視され、非観血的血圧とバイスペクトル指数（BIS）が測定されました。 100% 酸素で 3 分間予備酸素化した後、フェンタニル 1.0 ～ 1.5 μg/kg およびチオペンタール ナトリウム 4.0 ～ 5.0 mg/kg を投与しました。 意識を失った場合は、ロクロニウム 0.6 mg/kg を使用して筋肉を弛緩させ、酸素中のセボフルランで麻酔を維持しました。 筋弛緩の 2 分後に甲状腺距離の開口部を測定し、修正された Cormack-Lehane 分類に従って直接喉頭鏡検査で喉頭の視野を評価しました。 すべての患者に半硬質フォームネックカラー（フィラデルフィア頸椎カラー）を装着した後、口の開き具合と修正されたコーマック・ルヘイングレードが再検査された。 すべての気管挿管は、外径​​ 4.1 mm の柔軟な光ファイバー気管支鏡 (PortaView® LF-GP、オリンパス光学株式会社、東京、日本) を使用して、同じ研究者 (光ファイバーに関して 20 年以上の経験を持つ麻酔科医 DH Kim) によって行われました。気管支鏡ガイド下挿管）。 どちらのグループでも、挿管前にポリ塩化ビニル SLT またはシリコーン DLT が事前に装填されました。 1人の研究者はベッドの頭側で患者の口から気管に光ファイバー気管支鏡を導入し、もう1人は顎を突き出す操作を行って気道を確保し、光気管支鏡が通過するのに十分なスペースを確保した。 光ファイバー気管支鏡の先端が気管分岐部上にあることを確認した後、予め装填されたチューブを光ファイバー気管支鏡に沿って移動させた。 線路に抵抗があった場合は、気管チューブを 2 ～ 3 cm 引き戻し、反時計回りに 90 度回転させてから再挿入しました。 この後も抵抗が解消されない場合は、挿管が成功するまで反時計回りの回転の角度を 120°以上に増やすか、時計回りの回転を試みました。

SLT グループでは、標準的な面取りポリ塩化ビニル Portex® 気管内チューブ (Smith Medical、英国ハイス、図 1) が使用されました。 気管内チューブのサイズは患者の性別に従って選択されました。SLT グループの女性の場合は内径 7.0 mm、外径 9.6 mm の SLT、男性の場合は内径 8.0 mm、外径 10.9 mm の SLT でした。 予め装填されたポリ塩化ビニル SLT を、チューブのベベルを患者の左側に向けて、光気管支鏡に沿って導入しました (光ファイバー気管支鏡の上を通って)。 挿管後、より小型の光ファイバー気管支鏡（PortaView® LF-GP、オリンパス光学株式会社、東京、日本；外径3.1mm）。

シリコーン製ダブルルーメンチューブとポリ塩化ビニル製シングルルーメンチューブの実物写真。

DLT グループでは、患者の性別に応じて HumanBroncho® シリコーン左側 DLT (Insung Medical、ソウル、韓国、図 1) が使用されました: サイズ 35 Fr DLT (内径短/長、4.5 mm/7.0)女性患者の場合は mm、外径短/長、10.0 mm/13.3 mm）、男性患者の場合は 37 Fr DLT（内径短/長、4.9 mm/7.5 mm、外径短/長、10.5 mm/14.3 mm）です。 上述したように、光気管支鏡を気管内に導入し、次いで、予め装填されたシリコーンＤＬＴを、凹面の湾曲を左に向けて光気管支鏡上にレールで移動させた。 DLT を、抵抗を感じるまで左主気管支に挿入しました。 次に、DLT を気管支内腔から引き抜いた後、気管内腔を通して光ファイバー気管支鏡を再挿入することによって、DLT の正しい位置が確認されました。

すべての手順は、次の時点の測定のためにビデオ カメラを使用して別の研究者によって記録されました。(1) 光ファイバー気管支鏡の挿入時間。光ファイバー気管支鏡が歯を通過し始めて気管分岐部の上に到達した時間として定義されます。 (2) レイルロード時間、気管支分岐部上に光ファイバー気管支鏡を配置してからチューブが気管分岐部上に配置されるまでの時間。チューブは最終位置にある必要はありません。 (3) 気管挿管までの時間、光ファイバー気管支鏡の挿入時間に鉄道の移動時間を加えたもの。 (4) チューブと気管支ブロッカーを正しく配置するための合計時間。光ファイバー気管支鏡が歯を通過し始めてから、適切な OLV に対する DLT または気管支ブロッカーの適切な位置を確認するまでの時間。 鉄道敷設の困難さは、研究者 (DH Kim) によって次のように評価されました。 (グレード I) 鉄道敷設は、SLT または DLT の自然な曲率に従って簡単に行われました。 (グレード II) グレード I の鉄道の故障。反時計回りに 90 度回転した後にチューブの再前進が必要。 (グレード III) グレード II の鉄道の故障。反時計回りに 120 度回転、時計回りに 90 度回転、再回転、または外部操作などの別の操作が必要。 (グレード IV) グレード III の鉄道の故障。直接喉頭鏡検査または前頚部カラーの除去が必要。 気管挿管までの時間が 120 秒を超えた場合は失敗例として記録され、ネックカラーを取り外した後、別の方法で挿管が行われました。

手術後の麻酔後ケアユニット（PACU）では、喉の痛み、嚥下困難、嗄れ声の発生率が、研究に関与していない研究者によって評価された。

この研究の主な結果は、非劣性試験として設計された 2 つのグループ間の気管挿管までの時間でした。 非劣性のために必要なサンプル サイズは、非劣性マージン 10 秒の想定標準偏差 18 秒に基づいて計算されました。 アルファ誤差 0.05、検出力 80% で、1 グループあたり 40 人の患者のサンプル サイズが得られました。 副次的結果としては、光ファイバー気管支鏡の挿入時間、レールロード時間、チューブと気管支ブロッカーを正しく配置するための合計時間、ファイバースコープ気管支鏡上でレールロードすることの難しさ、喉の痛み、嗄れ声、および嚥下困難の発生率が含まれます。

統計分析は、SPSS バージョン 21 (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されました。 グループ間の連続データは、必要に応じてスチューデントの t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用して分析されました。 データ分布の正規性はコルモゴロフ・スミルノフ検定を使用してテストされ、結果は必要に応じて標準偏差を含む平均値および四分位範囲 (IQR) を含む中央値として表示されます。 グループ間のカテゴリデータは、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されました。 結果は数値とパーセンテージで表示されます。 ネックカラーの適用前後の連続データとカテゴリデータは、対応のある t 検定または Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して分析されました。 < 0.05 の p 値は統計的に有意であるとみなされます。 主要アウトカムの非劣性を実証するために、主要アウトカムはホッジス・レーマン法を使用した両側95%信頼区間によって評価されました。 グループ間の気管内チューブ挿管までの時間の 95% 信頼区間の上限が 10 秒の非劣性マージンを下回っていた場合、非劣性が宣言されます。

適格性について評価された 94 人の患者のうち、80 人がこの研究に登録され、無作為に 2 つのグループに分けられました。 この研究の CONSORT フローチャートを図 2 に示します。光ファイバー気管支鏡を使用した気管挿管は、最初の試みですべての患者で成功しました。 患者の特徴と気道評価データは、グループ間に有意差を示さなかった（表 1）。 ネックカラーの装着が気道に及ぼす影響を反映するデータは、重大な変化を示しました。 セミリジッドネックカラーの装着後、口の開口部は大幅に減少し（p < 0.001）、直接喉頭鏡を使用して評価された修正コーマック・ルヘイングレードは大幅に悪化しました（p < 0.001）が、グループ間に差はありませんでした。 血行力学的変数は、別の麻酔科医の裁量によって適切に管理されました。

研究参加者の募集と評価のCONSORTフロー図。

気道管理データを表 2 に示します。気管挿管までの挿管時間 (120 秒以上) に失敗した患者はいませんでした。 気管挿管までの時間の中央値は、SLT 群と DLT 群の両方で 22 秒で、差の中央値と 95% 信頼区間は、それぞれ 1 秒と -2 ～ 4 秒でした。 信頼境界の上限が、事前に指定された非劣性マージンの 10 秒よりも下に位置しているため、非劣性が宣言されました。 光ファイバー気管支鏡の挿入時間は 2 つのグループ間で同様でした (時間中央値、12 vs 12 秒、差中央値、-1 秒、95% 信頼区間、-2 ～ 1 秒、p = 0.420)。 レイルロード時間は、DLT グループよりも SLT グループの方が有意に長かった (時間中央値、11 対 10 秒、中央差、2 秒、95% 信頼区間、0 ～ 3 秒、p = 0.030)。 光ファイバー気管支鏡上でのレールロードの困難さ（4 段階評価）は、DLT グループと比較して SLT グループで有意に高かった（p < 0.001）。 チューブと気管支ブロッカーを正しく配置するためにかかった合計時間は、DLT グループよりも SLT グループの方が長かった（時間中央値、78 対 35 秒、中央値差、46 秒、95% 信頼区間 41 ～ 31 秒、p < 0.001）。 PACUで評価されたところ、2つのグループ間で喉の痛み、嚥下困難、嗄れ声に有意差はなかった。

この研究は、半硬質ネックカラーを装着した患者において、光気管支鏡上でシリコン DLT を使用した気管挿管までの時間が、光気管支鏡上でポリ塩化ビニル SLT を使用した場合よりも劣らないことを実証しました。 さらに、シリコーン DLT は、鉄道走行時間と鉄道輸送の困難さの点で、ポリ塩化ビニル SLT よりも大幅に優れた性能を示しました。

いくつかの研究では、光ファイバー気管支鏡を介した DLT への直接挿管は、SLT9、10、11、12、13 の場合よりも困難であることが示されています。 光ファイバー気管支鏡を介したポリ塩化ビニル DLT による直接挿管が、実際に覚醒状態で、または短縮された DLT を使用して実施されたことを示した症例報告は 2 件のみでした 5,6。 私たちの以前の研究結果は、光ファイバー気管支鏡を使用したシリコーン DLT による直接気管挿管が高速であり、ポリ塩化ビニル SLT8 と同様の性能を有することを実証しました。 この結果は正常な気道を持つ患者の評価後に得られたものであるため、光ファイバー気管支鏡上のシリコン DLT が気道が困難な患者にも有用であるかどうかについては不確実性がありました。 この研究では、半硬質のネックカラーを患者に適用することで困難な気道をシミュレートしました。 ネックカラーの適用後、口の開きは半分以下に減少し、修正されたコーマック・ルヘイングレードは悪化しました。 光気管支鏡の挿入時間を含む気管挿管までの時間と、気道を確保する時間を示す鉄道時間は、SLT 群と DLT 群で同様でした。 鉄道移動の時間と鉄道移動の難易度は、DLT グループの方が SLT グループよりも大幅に優れていました。 つまり、光ファイバー気管支鏡による気道確保には、ポリ塩化ビニル製 SLT よりもシリコーン DLT の方が使いやすかったのです。 しかし、頚椎カラーによってシミュレートされた困難な気道は、臨床的に困難な気道の全範囲を反映することはできませんでした。 特に腫れや圧迫により気道が狭くなっている場合にはDLTが通過しにくくなるため、DLTの選択が制限される場合があります。 しかし、DLT自体のサイズが問題にならない限り、シリコーンDLTは、肺換気を必要とする気道困難が予想される患者に対する光気管支鏡を使用した気管挿管の第一選択として実現可能な選択肢となり得る。

そのため、DLT の直径が大きく、長さが長く、硬い特性が挿管中に不利になるという従来の固定観念は、シリコーン DLT を使用したこの研究には大きな影響を与えませんでした 2,4,14。 これはシリコン素材の柔軟性と先端形状によるものと推測しました。 シリコーン DLT は軽くて柔軟性があります。 したがって、光ファイバー気管支鏡にうまく取り付けられ、簡単に操作できました。 鉄道走行中、シリコン DLT の本体は気管の湾曲に柔軟に適応しました。 そのため、管の長さが長くても、先端が声帯を通過すれば、管の残りの部分も抵抗なくスムーズに通過できます。 シリコン DLT の先端も柔軟であり、鈍角の楕円形をしており、インピンジメントを軽減する効果があると考えられます15。 気道挿管が困難な患者には挿入しやすいように小さいサイズのチューブが好まれてきたため、最大の懸念はシリコーン DLT の直径が大きいことでした 14,15。

現在まで、シリコン DLT で直径が大きいと考えられる部分は、先端の直径ではなく、チューブの本体です。 本体と先端の直径が同じであるポリ塩化ビニル SLT とは異なり、シリコーン DLT の先端の直径はポリ塩化ビニル SLT の先端の直径と同等か、それよりも小さいです。 女性患者の場合、先端の外径はポリ塩化ビニル SLT よりもシリコーン DLT の方が 0.4 mm 大きいだけでしたが、男性患者の場合、むしろシリコーン DLT の方が 0.4 mm 小さくなりました。 さらに、先端が面取りされておらず、鈍角の楕円形であることも、スムーズな鉄道走行に貢献している可能性があります15。 総合すると、これらの要因が、この研究で光ファイバー気管支鏡を介してシリコン DLT を挿管した場合に、DLT の挿入が難しくなく、効果がなかった理由です。

さらに、シリコーン DLT グループでは、OLV 用気管支ブロッカーの挿入と位置決めのプロセスが省略され、気管支内腔を介して適切な位置を確認するプロセスに置き換えられたため、シリコーン DLT を使用すると、プロセス全体がより簡単で時間もかからなくなりました。シリコンDLT。 したがって、チューブを正しく配置するための合計時間は、シリコン DLT グループの方が SLT グループよりも大幅に短かったです。

この研究にはいくつかの制限がありました。 まず、光ファイバー気管支鏡の挿入が 1 人の研究者によって実行されました。 したがって、特に所要時間に関して、経験の浅い調査員に対して結果を一般化することはできません。 第二に、チューブの材質や剛性など、議論では言及されていない要因が DLT の鉄道化に関与している可能性があります。 さらに明確にするために、将来的にはさらに詳細な調査を行う必要があります。 第三に、研究者がグループの割り当てを知らされていなかったため、潜在的なバイアスが存在する可能性があります。 第 4 に、頚椎カラーを使用してシミュレートされた困難な気道は、実際には臨床的に困難な気道を反映することができません。 さらに、過剰な血液や喀痰の分泌、気道浮腫のある患者は本研究には含まれていませんでした。 これは、顔面外傷のような制限的なジョースラスト手技の状況で特に問題となる可能性があります。なぜなら、私たちの研究では、それが口腔スペースを確保するために不可欠な手技だったからです。

結論として、シリコーン DLT を使用した光ファイバー気管支鏡による気管挿管は、ポリ塩化ビニル SLT を使用した場合と同じくらい迅速に行うことができます。 また、SLT を使用する場合よりも難易度が低い方法で実行できるため、肺分離が必要な気道困難が予想される患者にとって、これが実行可能な選択肢となる可能性があることが示唆されています。

データは患者のプライバシー上の懸念のため一般公開されていませんが、Ajou 治験審査委員会によって承認された合理的な要求に応じて責任著者から入手可能です。

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この研究は、韓国政府 (科学情報通信省) の資金提供を受けた韓国国立研究財団 (NRF) 助成金 (番号 2018R1C1B5086518) によって支援されました。

キム・デヒ

現住所：大韓民国仁川市アビジュ病院

亜州大学医学部麻酔科・疼痛医学科、164、Worldcup-ro、Yeontong-gu、Suwon、16499、Republic of Korea

カン・セユン、ユン・ジョンチェ、キム・デヒ、ペ・セヨン、ユ・ジヨン

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SYK、YJC、DHK、および JYY が実験を考案、設計し、データ収集と分析に貢献しました。 SYB は結果の解釈と原稿の準備に貢献しました。 原稿は著者全員によって承認されました。

ユ・ジヨンさんへの手紙。

著者らは競合する利害関係を宣言していません。

シュプリンガー ネイチャーは、発行された地図および所属機関における管轄権の主張に関して中立を保ちます。

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転載と許可

Kang、S.、Chae、YJ、Kim、DH 他困難な気道モデルでの光ファイバー気管挿管におけるシリコン製ダブルルーメン チューブとポリ塩化ビニル製シングル ルーメン チューブの比較：ランダム化比較非劣性試験。 Sci Rep 13、8397 (2023)。 https://doi.org/10.1038/s41598-023-35635-1

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受信日: 2022 年 6 月 23 日

受理日: 2023 年 5 月 21 日

公開日: 2023 年 5 月 24 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-35635-1

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