アドバメッド、複雑な医療技術滅菌規制に対するEPAのコメント期間延長を歓迎、公衆衛生にとって重要な提案を検討する時間は「ほとんど十分ではない」と述べる

Apr 10, 2023

ワシントンDC -医療技術協会であるアドバメッドは本日、米国環境保護庁（EPA）が、米国のすべての医療技術の半分を滅菌するためのエチレンオキシド（EtO）の使用を管理する規制の2つの更新案に対するパブリックコメントの期限をさらに15日間延長したことを歓迎した。毎年。 規制により重要な医療技術供給の不足が生じる可能性があるため、さらに時間がかかることが望ましいとアドバメドは述べた。

「私たちはEPAに対し、年間200億の医療技術のEtO滅菌を管理する規則案についてコメント期間を60日間延長するよう求めました。この延長の必要性を認識し、EPAに要請した議員に感謝します」良い、"アドバメッドの社長兼最高経営責任者（CEO）のスコット・ウィテカー氏はこう述べた。 。 「政府機関によるコメント期間の2週間延長は、十分とは言えないものの、確かに歓迎すべきことであり、これらの複雑な規制についてコメントするためのより多くの時間が正当であるというEPA指導部の認識に感謝します。両方の規制を正しく行うために必要な時間は非常に重要です」新しい規制が将来的に公衆衛生上の危機を引き起こさないようにすることです。」

EPAは本日、エチレンオキサイド（EtO）業務用滅菌器の大気毒性規則案、および連邦殺虫剤、殺菌剤、殺鼠剤法に基づく暫定決定案およびリスク評価追加草案のコメント期間を15日間延長すると発表した。 。 EPAは「複数の州、地方団体、業界団体が提案の検討にもっと時間をとるよう求めた。その結果、EPAはコメント期限を2023年6月12日から2023年6月27日まで延長する」と述べた。

多くの医療技術品は EtO でのみ滅菌できます。 高度に制御された EtO 滅菌プロセスが限界に達しているため、施設に異常に短い実施期間で高度に専門化された機器の調達と設置を義務付ける規制により、施設の一時的または長期的な閉鎖が余儀なくされる可能性があります。 能力の喪失は医療技術の不足を引き起こし、患者ケアの遅れを引き起こす可能性があります。 FDA長官もこの懸念を共有している。

医療技術業界は、滅菌施設の近くのコミュニティと施設従業員の安全を確保するというEPAの目標を共有し、すでに提供しているEPAの目標を達成するために、テクノロジー中立のソリューションを求めています。

これに先立ち、アドバメドはEPAに対し、この規則に関するパブリックコメントの期間を60日から120日に倍増するよう要請した。 ウィテカー氏は1月、バイデン大統領に書簡を送り、施設が閉鎖された場合の患者ケアへの潜在的な脅威など、EtO規制の4つの原則を概説した。 医療技術業界は規制案について正式にコメントする予定だ。

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リソース / 補償範囲と支払い / 規制関連事項

2023 年 5 月 30 日

この AdvaMed の立場表明は、頭字語 NDC/NHRIC から NRC への移行について、理論的根拠と影響を含めて明確にすることを目的としています。

ニュース / 規制関連事項 / 有効な法

2023 年 5 月 11 日

ニュース / エチレンオキサイド

2023 年 5 月 10 日

医療技術協会であるアドバメッドは、環境保護庁（EPA）に対し、エチレンオキシド（EtO）滅菌に関する提案された要件に基づく医療技術の供給不足の懸念に留意し、患者ケアへの影響を検討するよう求めている。

ニュース / エチレンオキサイド

2023 年 5 月 5 日

ニュース / エチレンオキサイド

2023 年 4 月 18 日

医療技術協会のアドバメッドは本日、米国環境保護庁（EPA）に対し、FDAによると、滅菌のためのエチレンオキシドの使用を管理する規制の2つの更新案について、パブリックコメントの時間を2倍にするよう求めた。米国のテクノロジーを毎年発表します。 大気浄化法に基づく法律により、エチレンオキシド滅菌プラント（「NESHAP」）からの排出を管理する規則は、17 年前の 2006 年に更新されるべきでした。

ニュース / エチレンオキサイド

2023 年 4 月 11 日

環境保護庁（EPA）は本日、大気浄化法に基づく有害大気汚染物質の国家排出基準（NESHAP）を通じて、医療技術およびその他の商業用途のエチレンオキシド（EtO）滅菌器を規制する規則案を発表した。 AdvaMed の社長兼 CEO である Scott Whitaker は、EPA の行動について次のようにコメントしました。

イベント/規制関連事項

2023年3月16日午前12時～午後1時

NAMSA に参加して、リスク軽減戦略としての臨床試験施設の予算編成と、治験依頼者が施設のコストを標準化するためのアプローチの両方に焦点を当てたウェビナーをご覧ください。

リソース / エチレンオキサイド / 政府および立法問題 / 規制問題

2023 年 3 月 1 日

米国では毎年、エチレンオキシドによって 200 億個の医療機器が滅菌されています。これらの医療機器は、重篤な、さらには生命を脅かす感染症を防ぐために不可欠です。