FDA 警告書: 2023 年 5 月版

Mar 21, 2023

偽ブランドの医薬品、未承認の医薬品、そして点眼薬は無菌環境で製造されるべきであることを知らない企業…

ステファニー・サットン | 2023/06/05 | 4 分で読めます | ホットな話題

FDA からの警告書は、企業の規制順守を維持し、患者の健康を保護する上で重要な役割を果たします。 警告レターの中には正直な間違い (または常識の欠如) によって引き起こされたものもありますが、企業で切望されている改善の推進力として機能することもあります。 また、正直さが目に見えて伝わらないこともあります。 以下は、現行犯で逮捕された企業に最近送られた警告レターの一部です。

2月に遡ると、FDAは消費者に対し、Volt Candyを含むさまざまなWebサイトで販売されている性的強化栄養補助食品であるPrimeZen Black 60000に関する勧告を発行しました。 FDAによるその後の分析により、この製品には申告されていない成分、シルデナフィルとタダラフィル（バイアグラとシアリスのAPI）が含まれていることが明らかになりました。 FDA の要請により、Volt Candy の Web サイトによって自主回収が開始されました。 今回、FDAは、Volt Candy Webサイトを運営するTager Online社に警告書を送りました。

Tager Online は製品の製造元ではありませんが、未承認の可能性のある男性増強薬を販売していたことを認識しておくべきでした。 FDAはまた、Volt Candyのウェブサイトで「未申告の医薬品成分に関する以前のFDA警告にあった製品と類似した」さまざまな製品が販売されていることも特定した。

「ノーズ・スラップ！ウェイクアップ・スティック……エッセンシャルオイルを配合した塩の香り……」

「ノーズ・スラップとは何ですか?. . ノーズ・スラップは、エッセンシャル・オイルを使用した塩の香りを最大限に発揮します。ノーズ・スラップは、炭酸ナトリウム、塩化アンモニウム、ペパーミント・エッセンシャル・オイルの混合物です。..」

FDA が Nose Slap ウェブサイトから引用した説明では、OTC 製品「Nose Slap」を塩化アンモニウム、炭酸ナトリウム、エッセンシャルオイルを含む反射興奮剤として販売していることが明らかであり、FDA に関する限り、この製品は未承認の新薬になります。 。 鼻平手打ちに対して警告書が送られており、FDAは「『鼻平手打ち』と『魂平手打ち』がGRASEであるという判断を裏付ける、適切でよく管理された臨床試験が出版された文献に存在することは認識していない」とも述べている。 [一般に安全で効果的であると考えられている]ラベルで規定、推奨、または示唆されている条件下での使用。」

アルフィア減量カプセル（「100％天然」として宣伝されていた）のサンプルを分析した後、FDAは未申告のシブトラミン（メリディアのAPI）を発見した。このAPIは1997年に肥満治療用​​に承認され、その後リスクの増加により2010年に撤回された。心臓発作と脳卒中のこと。 iSlim 社に警告レターが送信されました。

メキシコに拠点を置く企業、ツェルマット インターナショナルは、重大な cGMP 製造違反について警告書を受け取りました。 この警告書は2022年に発行されたフォーム483に準拠しており、同社はこれに回答したが、FDAはその回答が不十分であると判断した。

この警告書には、解き明かすべきことがたくさんありますので、気を引き締めてください。 まず、同社は仕様外 (OOS) の結果を調査していませんでした。 OOS である医薬品が発売および配布されましたが、同社は OOS の結果を処理する手順がなかったことを認めました。 同社はまた、安定性データ、特に長期安定性に関するデータを持っていないこと、および特定の製造プロセスの検証を怠ったことでも引き上げられた。 FDAは書簡の中で、「貴社には、安定した製造操業と一貫した医薬品の品質を確保するためのプロセス管理を監視する継続的なプログラムが欠けている」と述べた。

全体として、FDAは同社の品質システムが「不十分」であると述べ、cGMPコンサルタントを探すよう勧告した。

ファーメディカ（アリゾナ州）の査察中、FDAは「無菌であることを意図した、または無菌であることが期待された医薬品が不衛生な条件下で調製、包装、または保管されていたため、汚物で汚染されたり、健康に害を与えたりした可能性がある」と指摘した。 この施設は「荒廃した状態」にあり、無菌医薬品製造の ISO 5 を含む ISO に分類された領域がありませんでした。

同社はOTC眼科薬を製造しているが、「眼科薬製品が無菌である必要があることを知らなかった」。 同社はリコールを発表し、施設でのすべての医薬品の生産を中止すると発表した。

私たちはそれが最善であると考えています – 特に緑膿菌の感染が急増している中では…

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